Sprawy generalne Rzecznika Praw Obywatelskich

Wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie kontroli przeprowadzanych na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

W związku z napływającymi skargami, Rzecznik Praw Obywatelskich sygnalizuje, że w wyniku nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie. Oznacza to, że do porządku prawnego wprowadzono regulację wyłączającą obowiązek zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia kontroli, określony w ustawie o swobodzie działalności gospodarczej. Zdaniem Rzecznika przesłanka „podejrzenia nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie” została sformułowana w sposób dość nieprecyzyjny. Istnieje więc obawa, że w praktyce organy kontroli będą w sposób zbyt swobodny powoływać się na tę przesłankę jako uzasadnienie dla odstąpienia od zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli. Kolejną kwestią, którą sygnalizuje Rzecznik, jest brak spójnej i przejrzystej regulacji w zakresie określenia wyjątków przewidujących możliwość wszczęcia kontroli bez zawiadomienia na gruncie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej. W ocenie Rzecznika należy wyjaśnić, z jakich przyczyn ustawodawca przy wprowadzaniu do porządku prawnego przepisu umożliwiającego przeprowadzenie niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, nie uwzględnił uregulowania omawianego wyjątku w ustawie o swobodzie działalności gospodarczej. Rzecznik Praw Obywatelskich prosi o przedstawienie stanowiska w sprawie.

 

Wystąpienie dołączone do tego dokumentu:

Data odpowiedzi:

Opis odpowiedzi:

Minister Zdrowia (22.12.2014 r.) poinformował, że omawiane w wystąpieniu Rzecznika rozwiązanie prawne zostało wprowadzone do ustawy Prawo farmaceutyczne w celu transponowania do polskiego porządku prawnego prawa unijnego. Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie dysponują pełną dowolnością w korzystaniu z trybu niezapowiedzianych kontroli. Do przeprowadzenia takiej kontroli konieczne jest bowiem stwierdzenie istnienia podejrzenia nieprzestrzegania przez przedsiębiorcę wymogów prowadzenia działalności danego typu określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Ponadto działania organów Inspekcji Farmaceutycznej, w tym ocena zasadności przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli czy inspekcji, podlegają kontroli sądów administracyjnych. Ustawodawca, chcąc zapewnić organom Inspekcji możliwość sprawowania efektywnej kontroli nad procesem wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych, nie zdecydował się na ograniczenie przypadków, w których dopuszczalne jest przeprowadzenie niezapowiedzianych kontroli do katalogu wskazanego w ustawie o swobodzie działalności gospodarczej. Podstawą przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest przepis ustawy Prawo farmaceutyczne, który jako przepis szczególny wyłącza stosowanie norm o charakterze ogólnym. Nie jest możliwe doprecyzowanie przesłanek uzasadniających przeprowadzenie niezapowiedzianych kontroli przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, wskazanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. W każdym bowiem przypadku, w którym organ stwierdzi, iż istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie, zasadne może być przeprowadzenie kontroli bez zawiadomienia. W ocenie Ministra Zdrowia obecny stan prawny, przewidujący możliwości przeprowadzania zarówno zapowiedzianych, jak i niezapowiedzianych kontroli, umożliwia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należyte wykonywanie ich ustawowych zadań oraz zapewnia zabezpieczenie interesu społecznego, do którego ochrony Inspekcja została powołana. Możliwość przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli prawidłowości świadczenia usług farmaceutycznych powinna być postrzegana jako przejaw realizacji konstytucyjnego prawa obywateli do ochrony zdrowia i życia.