Sprawy generalne Rzecznika Praw Obywatelskich

Wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie ochrony praw uczestników badań klinicznych.

Przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE wprowadziły nową procedurę uzyskiwania zgody państw członkowskich na prowadzenie badań klinicznych.

W ramach dostosowania krajowych rozwiązań do regulacji unijnych szczególnie ważne jest utworzenie właściwie zabezpieczonego systemu informatycznego, który umożliwi sprawną komunikację właściwych organów krajowych odpowiedzialnych za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych z działającymi w Polsce komisjami bioetycznymi. Z uwagi na przyjętą procedurę, niedotrzymanie terminów na wydanie decyzji w sprawie badań klinicznych może spowodować, że zostaną przeprowadzone badania naruszające prawa i wolności człowieka.

Badanie kliniczne podlega ocenie zarówno naukowej, jak i etycznej. Negatywna opinia komisji etycznej powoduje odmowę przez państwo członkowskie wydania pozwolenia na badanie. Kwestie, co do których wypowiada się komisja bioetyczna mają istotne znaczenie dla ochrony praw i wolności pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym, w szczególności prawa do ochrony życia i zdrowia oraz prawa do samostanowienia. Przedmiotem oceny etycznej będą m.in. stopień ryzyka przeprowadzanego badania, korzyści płynące z badania, świadoma zgoda na udział w badaniu, kwalifikacje podmiotu prowadzącego badanie kliniczne.

Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił się do Ministra Zdrowia z prośbą o przedstawienie informacji na temat działań podjętych w celu wprowadzenia odpowiedniego systemu informatycznego oraz dostosowania polskich przepisów do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).

 

Wystąpienie dołączone do tego dokumentu:

Data odpowiedzi:

Opis odpowiedzi:

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia w piśmie z 8 sierpnia 2017 r. wskazał, w zakresie zasygnalizowanej przez Rzecznika potrzeby stworzenia właściwie zabezpieczonego systemu informatycznego, iż planowane zmiany legislacyjne dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych pozwolą na zoptymalizowanie i usprawnienie pracy komisji bioetycznych, a także na znaczne zmniejszenie liczby komisji bioetycznych opiniujących badania kliniczne produktów leczniczych poprzez ich profesjonalizację. Tworzenie sieci informatycznej, która umożliwi sprawne komunikowanie się komisji bioetycznych z organem kompetentnym nie jest w tej chwili zasadne. Podsekretarz Stanu poinformował także, że 28 kwietnia 2017 r. zakończył prace powołany przez Ministra Zdrowia Zespół do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych. Zastępca Przewodniczącego Zespołu przedstawił Ministrowi Zdrowia opracowania zawierające rekomendacje w kwestiach pozostawionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 do regulacji na poziomie narodowym państw członkowskich, w tym przede wszystkim w zakresie systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.