Sprawy generalne Rzecznika Praw Obywatelskich

Wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie problemu rzeczywistego dostępu pacjentów do leków zawierających medyczną marihuanę.

Rzecznik Praw Obywatelskich zwraca szczególną uwagę na sprawne funkcjonowanie służby zdrowia, a także realizację określonego w art. 68 ust. 1 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia.

W dniu 1 listopada 2017 r. weszła w życie ustawa o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Niniejsza regulacja miała zagwarantować lekarzowi możliwość legalnego i kontrolowanego zastosowania, w ramach praktyki zawodowej, niezarejestrowanych produktów z konopi u pacjentów, u których brak jest odpowiedzi na konwencjonalną farmakoterapię lub gdy jest ona zbyt obciążająca, o ile tylko wskazania wiedzy medycznej dają możliwość poprawy tym sposobem stanu zdrowia lub jakości życia pacjenta. Ustawa wprowadziła też legalizację surowców w postaci ziela, żywicy oraz wszelkich wyciągów z konopi innych niż włókniste, które teoretycznie mają posłużyć do przygotowania w aptece leków, których cena będzie znacznie niższa niż tych z importu docelowego. Intencją tej ustawy było zatem zwiększenie dostępności tego rodzaju terapii dla polskich pacjentów poprzez przygotowywanie tych preparatów z polskich surowców, bez konieczności sprowadzania produktów leczniczych z medyczną marihuaną z zagranicy.

Niestety, zgodnie z medialnymi doniesieniami do dnia 9 maja 2018 r. nie został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ani jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu na polskim rynku surowca z konopi. Jak wskazują eksperci, powyższe jest spowodowane restrykcyjnymi regulacjami zawartymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r., które stanowią, że surowiec taki musi spełniać kryteria obowiązujące dla surowca farmaceutycznego, a producenci wspomnianych surowców nie są w stanie spełnić tak restrykcyjnych kryteriów. Sprawia to, że dopuszczone do obrotu surowce, które mają być wykorzystane do przygotowywania leków, są całkowicie niedostępne w aptece. Natomiast dla pacjentów oznacza to, że pomimo wejścia w życie ustawy, nadal nie mają dostępu do leków zawierających marihuanę leczniczą produkowanych w Polsce, w niższych (a tym samym w bardziej dostępnych dla nich) cenach.

Rzecznik zwrócił ponadto uwagę, że w dniu 23 lipca 2017 r. znowelizowany został art. 39 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej: ustawa o refundacji), który umożliwia refundację na potrzeby pacjenta produktów niedostępnych w Polsce, ale sprowadzanych do kraju w trybie importu docelowego. Powyższa nowelizacja wprowadziła ustęp 3e, wskazujący przypadki, w których Minister obligatoryjnie odmawia wydania zgody na refundację. Punkt 1 ustępu 3e powyższego artykułu stanowi, że Minister odmawia refundacji leku, gdy z rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu. Tego rodzaju rekomendacja została wydana w dniu 26 lutego 2018 r. w stosunku do produktów zawierających kannabinoidy i wprost wskazała, że pięć leków nie powinno być refundowanych w wymienionych wskazaniach. Taki stan rzeczy wzbudza głęboki niepokój Rzecznika, iż nowelizacja przepisów całkowicie uniemożliwi pacjentom dostęp do medycznej marihuany, gdyż koszt takiej terapii jest na tyle wysoki, że bez refundacji ze strony państwa chory nie może faktycznie rozpocząć leczenia.

Rzecznik zwrócił się do Ministra z prośbą o zajęcie stanowiska w sprawie wszystkich wyżej sygnalizowanych wątpliwości.

 

Wystąpienie dołączone do tego dokumentu:

Data odpowiedzi:

Opis odpowiedzi:

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia w piśmie z 16 października 2018 r. poinformował, że zgodnie z informacjami uzyskanymi od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, aktualnie w toku jest 5 postępowań w przedmiocie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste. Ponadto stwierdził, że postępowanie administracyjne w zakresie refundacji produktu leczniczego, który uzyskał zgodę na sprowadzenie z zagranicy w trybie art. 4 Prawa farmaceutycznego nie podważa w żadnym zakresie ordynacji lekarskiej czy sytuacji klinicznej pacjenta, a służy jedynie ocenie zasadności refundacji, czyli zaangażowania środków publicznych zgodnie z art. 39 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej ustawą o refundacji. Priorytetem systemu opieki zdrowotnej jest sprawiedliwe społecznie gospodarowanie publicznymi środkami przeznaczonymi na finansowanie świadczeń zdrowotnych. Minister Zdrowia ma obowiązek wziąć pod uwagę także rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. O pozytywnym lub negatywnym charakterze rekomendacji decydują kwestie merytoryczne, związane z dostępnością dowodów naukowych przemawiających za lub przeciw ocenianej technologii medycznej w danym wskazaniu, oraz czynniki farmakoekonomiczne.