Zgłoszenie udziału w postępowaniu przed Naczelnym Sądem Administracyjnym w sprawie ze skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia w przedmiocie zgody na refundację leku z dnia 2020-11-03.
Zgłoszenie udziału w postępowaniu przed Naczelnym Sądem Administracyjnym w sprawie ze skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia w przedmiocie zgody na refundację leku.
Wyrokiem z dnia 16 marca 2020 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2019 r. w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku. Zdaniem Sądu prokonstytucyjna wykładnia przepisu art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, oznacza, że nie można a priori eliminować osób z chorobą rzadką z systemu refundacji indywidualnej, bez jednoczesnego zapewnienia tym osobom innego dostępu (innej procedury) do refundowania im leków sierocych. W przypadku braku takiej innej procedury w przepisach prawa, prokonstytucyjna wykładnia ww. przepisów wymaga uznania, że jest to przepis ,,pusty” i nie może być stosowany aż do wprowadzenia ustawowego tej odrębnej procedury.
W ocenie Rzecznika Praw Obywatelskich skarga kasacyjna Ministra Zdrowia powinna zostać oddalona. Rzecznik zauważył, że dokonując wykładni systemowej przepisów art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji należy wskazać, iż nie jest możliwe wyłączenie leków sierocych z refundacji indywidualnej, z uwagi na to, że leki te nie są objęte refundacją systemową. Jednoczesny zakaz refundacji indywidualnej w przypadku leków sierocych z uwagi na możliwość – hipotetyczną – zastosowania procedury wskazanej w art. 4b Pf, oznacza w rzeczywistości pozbawienie pacjentów cierpiących na choroby rzadkie realnej możliwości refundowania tych leków. W konsekwencji dostęp do leków pomimo istnienia prawnej możliwości staje się iluzoryczny. Powyższe prowadzi do sytuacji, w której nie jest możliwe faktyczne objęcie refundacją leku, ani poprzez procedury refundacji systemowej, ani indywidualnej, czy poprzez procedurę wskazaną w art. 4b Pf. Natomiast system refundacji leków powinien nie tylko w sposób formalny, ale również rzeczywisty zapewnić dostęp do refundacji leków. W związku z tym, słusznie wskazał w przedmiotowej sprawie Wojewódzki Sąd Administracyjny, że systemowa wykładnia przepisów art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf oznacza, iż nie jest możliwe wyłączenie leków sierocych z refundacji indywidualnej, skoro leki te ze swojej specyfiki nie będą objęte refundacją systemową, a ponadto brak jest w ustawie dla pacjenta jakichkolwiek narzędzi prawnych do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją systemową. Powyższe oznaczałoby wyjęcie wszystkich chorób rzadkich spod możliwości jakiegokolwiek refundowania leków na nie, co jest tezą niemożliwą do przyjęcia w demokratycznym państwie prawa, urzeczywistniającym zasady sprawiedliwości społecznej. Zdaniem Rzecznika stanowisko Organu, będące przedmiotem niniejszego postępowania jest zatem nie do zaakceptowania w świetle akceptowanych w systemie prawa administracyjnego dyrektyw interpretacyjnych.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego na gruncie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, nie może chodzić o samo hipotetyczne zastosowanie procedury, do której przepis ten odsyła. Należy więc przyjąć, że chodzi o procedurę, w odniesieniu do której istnieje rzeczywista możliwość weryfikacji jej wdrożenia. Oznacza to w konsekwencji, że warunkiem koniecznym oceny odnośnie do zaktualizowania się przesłanki negatywnej, jest wdrożenie procedury określonej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, a organ rozpatrujący wniosek refundacyjny jest zobowiązany tę okoliczność faktyczną wykazać. Według NSA podejście to, koresponduje z tym argumentem natury aksjologicznej, który nakazuje uwzględniać znaczenie podstawowego celu norm prawnych gałęzi prawa administracyjnego. Celem tym jest zaspokajanie podstawowych potrzeb ludzkich w relacji do oczekiwanego i pożądanego stopnia jego realizacji mierzonego poziomem ich zaspokojenia, który z kolei nie pozostaje bez wpływu na ocenę społecznej skuteczności prawa administracyjnego, a przez to również na ocenę odnośnie do miary efektywności rozwiązań prawnych służących ochronie i realizacji prawem chronionych wartości oraz przeciwdziałających ich naruszaniu