Sprawy generalne Rzecznika Praw Obywatelskich

Wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie problemów w dostępie do leczenia pacjentów onkologicznych, w trybie ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL).

Rzecznik Praw Obywatelskich z dużym niepokojem odbiera sygnały z doniesień medialnych o problemach w dostępie do leczenia pacjentów onkologicznych, w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL), a zatem obywateli, którzy powinni być przez system opieki zdrowotnej otoczeni szczególną troską.

Rzecznik zwrócił uwagę, że wedle obowiązujących przepisów wniosek o sfinansowanie leczenia pacjenta w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej może złożyć wyłącznie świadczeniodawca, prowadzący leczenie danego pacjenta. Natomiast sam chory nie może wnioskować o leczenie w swoim imieniu. Niepokojące jest, że pacjent nie jest stroną postępowania podczas wnioskowania o RDTL oraz nie ma możliwości odwołania w przypadku niesfinansowania leczenia w ramach procedury RDTL. Nie jest zatem traktowany jako podmiot (strona) postępowania, lecz przedmiotowo.

W dniu 26 listopada 2020 r. weszła w życie ustawa o Funduszu Medycznym wprowadzająca zmiany w zakresie regulacji dotyczącej ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) obejmujące m.in. zasady korzystania z powyższej procedury. Znowelizowane przepisy dotyczące procedury RDTL zniosły co prawda obowiązek uwzględniania opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) dotyczących zasadności finansowania danego leku w ramach procedury RDTL w procesie decyzyjnym obejmującym ocenę konieczności stosowania danego leku w ramach procedury RDTL. Tymczasem, przy decyzji o niezasadności objęcia refundacją danego leku w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu jest brana pod uwagę rekomendacja Prezesa AOTMiT. Jak wskakują sygnały docierające do Rzecznika, powyższa praktyka niejednokrotnie jest oparta na badaniach przeprowadzonych w pewnej populacji chorych, którzy znajdują się na określonym etapie choroby, a Prezes podejmuje decyzję dotyczącą refundacji w całej tej populacji. W przypadku braku pozytywnej rekomendacji Prezesa AOTMiT lek nie jest finansowany w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych i widnieje na liście leków niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Oznacza to, że pacjenci nie mają dostępu do leku widniejącego na ww. liście, niejednokrotnie ratującego życie, w tym ani innym trybie.

Procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowych miała umożliwić ciężko chorym pacjentom uzyskanie indywidualnie leku ratunkowego, który w danym wskazaniu nie jest finansowany ze środków publicznych, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy i jest to uzasadnione oraz poparte wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Natomiast, jak wynika z sygnałów docierających do Rzecznika, dochodzi do sytuacji, gdy znaczna cześć leków onkologicznych jest wycofana z finansowania w ramach RDTL, a pacjenci pozostawieni są sami sobie. Powyższe, zapowiada poniesienie przez te osoby wysokich kosztów zakupu leku w trybie komercyjnym. W przypadku długotrwałego leczenia może to powodować, że pacjenci nie będą w stanie zabezpieczyć takich środków na leczenie.

Niepokojące jest również, że jednym z największych problemów pacjentów onkologicznych jest brak refundacji na lekarstwa, które są wymienione w standardach leczenia nowotworów opracowanych przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (European Society od Medical Oncology, ESMO).

W związku z powyższym, Rzecznik zwrócił się do Ministra z prośbą o zajęcie stanowiska w podnoszonej sprawie, w szczególności o wskazanie, jak Ministerstwo Zdrowia zamierza poprawić dostępność do leków dla pacjentów onkologicznych w trybie RDTL.

 

Wystąpienie dołączone do tego dokumentu:

Data odpowiedzi:

Opis odpowiedzi:

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia w piśmie z 16 lipca 2021 r. wyjaśnił, że leczenie w ramach procedury RDTL finansowane jest ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego Funduszu Medycznego. W związku obowiązującymi przepisami prawa, Minister Zdrowia obligowany jest do publikacji wykazu leków, dla których zaszły okoliczności opisane w przepisach ustawy o świadczeniach, a które nie mogą podlegać finansowaniu w ramach procedury RDTL. Przedmiotowy wykaz zawiera obecnie 123 pozycje (stan na dzień 14 lipca 2021 r.). Większość leków obecnych na przedmiotowym wykazie otrzymała negatywne rekomendacje Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Podsekretarz Stanu podkreślił, że brak refundacji leków wymienianych w standardach leczenia nowotworów m.in. w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej nie jest spowodowany wyłącznie kwestiami zależnymi od Ministra Zdrowia. Zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, postępowania refundacyjne mogą być wszczynane wyłącznie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela. Minister Zdrowia nie posiada narzędzi prawnych, które wpływałyby na składanie przez podmioty odpowiedzialne lub ich przedstawicieli wniosków o wszczęcie postępowań refundacyjnych. W związku z powyższym, możliwe są zatem sytuacje, w których od momentu wprowadzenia danego leku na rynek europejski (w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu onkologicznym, leki te posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium całej Unii Europejskiej) do chwili zapewnienia dostępności na polskim rynku oraz ewentualnej refundacji systemowej danego leku może upłynąć kilka lat.