Sprawy generalne Rzecznika Praw Obywatelskich

Wystąpienie do Ministra Zdrowia dotyczące braku dostępu do leku Alfadiol.

Ze skarg obywateli oraz informacji medialnych wpływających do Biura Rzecznika Praw Obywatelskich wynika, że pacjenci zostali pozbawieni dostępu do leku Alfadiol. Powyższy problem dotyczy sytuacji istotnej dla zdrowia i życia wielu polskich obywateli, którzy zmagają się z takimi chorobami jak: osteoporoza postmenopauzalna i starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów, hipokalcemia, krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D, niedoczynność przytarczyc, zaburzenia gospodarki wapniowej u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek, czy zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.

Ww. katalog chorób stanowi wskazania kliniczne do stosowania leku Alfadiol. Niemniej w ostatnich tygodniach zaprzestano produkcji tego leku we wszystkich formach dawkowania tj. 0,25 mg oraz 1 mg. Z informacji przekazanych przez zaniepokojonych pacjentów pilnie potrzebujących wskazanego leku wynika, że w aptekach obecnie nie można już praktycznie znaleźć leków o dawce 0,25 mg, natomiast dawka 1 mg jest już dostępna na poziomie marginalnym (znajduje się w kilku aptekach w Polsce). Obecnie preparat nie posiada dostępnych zamienników, co jest szczególnie groźne dla pacjentów objętych leczeniem farmakologicznym tym lekiem.

RPO zauważył, że art. 68 Konstytucji, formułujący prawo do ochrony zdrowia, nakłada na władze publiczne obowiązek zapewnienia obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, a do określenia warunków i zakresu udzielania świadczeń, upoważnia ustawodawcę zwykłego.

Warunki i zakres udzielania świadczeń zdrowotnych w ramach ubezpieczenia zdrowotnego określa ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz przepisy wydane na jej podstawie. W myśl przepisów tej ustawy, świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z poszczególnych zakresów opieki zdrowotnej, a także leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę.

Wobec powyższego, Rzecznik zwrócił się do Ministra z prośbą o zajęcie stanowiska w podnoszonej sprawie, w szczególności o wskazanie, jakie resort zdrowia zamierza podjąć działania w związku ze wskazaną sytuacją.

 

Wystąpienie dołączone do tego dokumentu:

Data odpowiedzi:

Opis odpowiedzi:

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia w piśmie z 22 września 2022 r. wyjaśnił, iż podmiotem odpowiedzialnym dla produktu leczniczego Alfadiol jest firma GlaxoSmithKline PLC, która podjęła decyzję o zaprzestaniu produkcji tego leku. Należy podkreślić, że przedmiotowa sytuacja jest wywołana czynnikami niezależnymi od Ministra Zdrowia, bowiem Minister Zdrowia nie produkuje, nie dystrybuuje i nie prowadzi sprzedaży leków. Jednakże, dostrzegając konsekwencje przedmiotowej decyzji podmiotu odpowiedzialnego dla pacjentów, Minister Zdrowia zainicjował działania, aby przedmiotowy lek nadal był produkowany w Polsce, w wyniku czego podpisano list intencyjny pomiędzy GlaxoSmithKline PLC a Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma S. A. Jednocześnie, w celu zapewnienia dostępności Minister Zdrowia wydał, w trybie art. 4 ust. 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne, zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów sprowadzanych z innych rynków.