Sprawy generalne Rzecznika Praw Obywatelskich

Wystąpienie do Minister Zdrowia w sprawie statusu prawnego Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.

Postanowieniem z dnia 17 października 2018 r. (sygn. akt S 6/18) Trybunał Konstytucyjny (dalej także "Trybunał") przedstawił Sejmowi RP uwagi o stwierdzonych lukach prawnych dotyczących statusu Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich (dalej jako: "Zespół"), których usunięcie jest niezbędne do zapewnienia spójności systemu prawnego Rzeczypospolitej Polskiej. W toku rozpatrywania zainicjowanej przez Rzecznika Praw Obywatelskich sprawy (sygn. akt U 2/17) Trybunał Konstytucyjny powziął wątpliwość, czy aktualny sposób unormowania kompetencji Zespołu wyłącznie w aktach wewnętrznych (w zarządzeniu oraz w regulaminie) realizuje wymóg z art. 68 ust. 2 zd. 2 w zw. z 31 ust. 3 Konstytucji, aby warunki i zakres udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych były określone w ustawie.

Trybunał zauważył, że procedury podejmowania decyzji o sposobie leczenia chorób ultrarzadkich (dostępu do leków refundowanych) są bardziej rygorystyczne od zasad dostępu do innych świadczeń zdrowotnych, także specjalistycznych. Regułą jest, że pacjent ma prawo wyrażenia (lub niewyrażenia) zgody na przeprowadzenie badania lub udzielenia innych świadczeń zdrowotnych, może zażądać jego skonsultowania z innym lekarzem lub weryfikacji przez konsylium lekarskie, a w ostateczności jest uprawniony do zmiany lekarza prowadzącego. Z tych praw pacjent może skorzystać także w sytuacji, gdy nie zostają mu zapisane oczekiwane przez niego leki refundowane.

Leczenie chorób ultrarzadkich podlega jednak innym regułom. Leki są bezpłatnie dostępne wyłącznie w ramach obowiązujących w danym okresie programów lekowych, do których pacjent może być zakwalifikowany tylko decyzją jednego w skali kraju Zespołu. Zainteresowany nie ma żadnego wpływu - nawet pośredniego - na skład tego Zespołu, nie może również w żaden sposób odwołać się od jego decyzji czy zażądać powtórnego rozpatrzenia sprawy, co potwierdzają orzeczenia sądów administracyjnych, konsekwentnie odrzucające skargi na wyłączenie z programu lekowego. Brakuje także zasad umożliwiających zainteresowanemu uzupełnienie wniosku o włączenie do programu lekowego, gdyby już po jego złożeniu, zmieniły się zasady kwalifikacji. W opinii Trybunału Konstytucyjnego, którą w Rzecznik pełni podziela, powyższe okoliczności świadczą o potrzebie ustawowej regulacji statusu Zespołu (i innych podobnych mu ciał), który podejmuje ostateczne decyzje o finansowaniu leczenia chorób ultrarzadkich, a więc realizuje konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia, o którym mowa w art. 68 ust. 1 Konstytucji.

Biorąc pod uwagę powyższe okoliczności, Rzecznik zwrócił się do Minister z prośbą o zainicjowanie prac legislacyjnych mających na celu wdrożenie zaleceń Trybunału co do konieczności ustawowej regulacji statusu podmiotów, które podejmują decyzje o finansowaniu leczenia chorób ultrarzadkich.

 

Wystąpienie dołączone do tego dokumentu:

Data odpowiedzi:

Opis odpowiedzi:

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia w piśmie z 11 października 2024 r. wskazał, że Minister Zdrowia podjął prace legislacyjne mające na celu zmianę ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej jako: „ustawą o refundacji”), w wyniku których uchwalono ustawę o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (dalej jako: „ustawa o zmianie ustawy o refundacji”). Ustawą o zmianie ustawy o refundacji dodano art. 16a i art. 16b do ustawy o refundacji, w których usankcjonowano zespoły koordynacyjne. Przepisy te określają zarówno zasady powołania zespołów, jak i ich zadania, wymogi dla kandydatów na członków zespołu, tryb ich powołania i odwołania oraz tryb działania tych zespołów. Podsekretarz Stanu podkreślił, że postępowania refundacyjne toczą się przed Ministrem Zdrowia od momentu złożenia wniosku o refundację do wydania ostatecznej decyzji w sprawie. Zapisy programów lekowych uzgadniane są każdorazowo z gronem specjalistów klinicznych w odpowiedniej dziedzinie medycyny. Decyzję o kwalifikacji do programu lekowego, w oparciu o szczegółowe kryteria włączenia do programu, podejmuje lekarz podmiotu posiadającego kontrakt w tym zakresie lub zespół koordynacyjny, w przypadku gdy opis programu lekowego tak stanowi. Zatem praca zespołów koordynacyjnych nie jest częścią postępowania refundacyjnego, a jedynie czynnością techniczną polegającą na zakwalifikowaniu pacjenta do leczenia w danym programie dopiero po tym, jak dany lek zostanie objęty refundacją.