Wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie przepisu ustawy Prawo farmaceutyczne umożliwiającego dopuszczenie do obrotu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nawet gdy w Polsce istnieją ich odpowiedniki z dnia 2007-07-18.
Wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie przepisu ustawy Prawo farmaceutyczne umożliwiającego dopuszczenie do obrotu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nawet gdy w Polsce istnieją ich odpowiedniki.
Do Rzecznika zwróciła się Kancelaria Radcy Prawnego "§ Lex Specjalis" w Warszawie wskazując, iż przepis art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego stwarza niebezpieczną sytuację umożliwiającą sprowadzanie do Polski leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nawet wtedy, gdy w Polsce jest dostępny jego odpowiednik. Za kryterium sprowadzania niezarejestrowanych leków przyjęto ich cenę. Niezarejestrowany zagraniczny lek musi być tańszy niż jego odpowiednik w Polsce. Zdaniem wnioskodawcy, przepis ten wywołuje niebezpieczeństwo działania na szkodę pacjentów poprzez podawanie leków bez odpowiednich badań klinicznych przeprowadzonych w Polsce lub na obszarze Unii Europejskiej. Do czasu nowelizacji leki takie były sprowadzane tylko, gdy były niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta i na polskim rynku nie miały odpowiednika. Wnioskodawca wskazuje, że omawiany przepis jest sprzeczny z uregulowaniami, które chronią pacjenta przez wprowadzenie systemu rejestracji leków (art. 6 Dyrektywy 2001/83/WE) oraz z prawem Unii Europejskiej w sprawie sierocych produktów leczniczych. Ponadto wnioskodawca wskazuje na błędy formalne w procesie legislacyjnym przy nowelizacji omawianego przepisu. Rzecznik zwraca się o zbadanie omawianej sprawy i zajęcie stanowiska.
Zgodnie z obowiązującymi regulacjami, do obrotu mogą być sprowadzone z zagranicy produkty lecznicze bez konieczności uzyskania pozwolenia, pod warunkiem, że dany produkt jest zarejestrowany w kraju z którego jest sprowadzany i posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Poza tym podstawą sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza poza szpitalem. Odpowiedzialność za zastosowanie leku zgodnie ze wskazaniami ponosi lekarz ordynujący lek.
Polskie przepisy dotyczące importu docelowego zostały oparte na postanowieniach art. 5 Dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którym Państwo Członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność. Kwestionowany przepis ustawy Prawo farmaceutyczne jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.