Sprawy generalne Rzecznika Praw Obywatelskich

Wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie wątpliwości dotyczących obowiązków wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli wynikających z wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.

Na tle skarg badanych w Biurze RPO wyłoniły się wątpliwości związane ze stosowaniem ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Wskazywane problemy dotyczyły obowiązków nałożonych na wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli, wynikających z wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu oraz nieprecyzyjnych przepisów ustawy określających te obowiązki. Zastrzeżenia dotyczyły m.in. obowiązku zamieszczenia w zgłoszeniu krótkiego opisu wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i angielskim. Zgłoszenie to jest przekazywane do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych Eudamed. Do obecnie funkcjonującego europejskiego banku danych mogą być wprowadzane dane w językach urzędowych Unii Europejskiej. Projekty rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady, które zastąpią dyrektywy i przepisy krajowe regulujące rynek wyrobów medycznych, nie określają, że nie będzie możliwe dokonywanie zgłoszeń we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej. Zdaniem Rzecznika nie ma uzasadnienia konieczność tłumaczenia na język angielski treści zgłoszenia przez podmioty obowiązane do jego dokonania. Obowiązek sporządzenia oświadczeń dotyczących poszczególnych rodzajów wyrobów przewidzianych w art. 59 ust. 2 pkt 4 ustawy o wyrobach medycznych nie został wskazany wprost w ustawie. Oświadczenia sporządzane są w oparciu o rozporządzenia wydane na podstawie ustawy o wyrobach medycznych. Należałoby rozważyć, czy obowiązek sporządzenia takiego oświadczenia nie stanowi materii ustawowej. Rzecznik Praw Obywatelskich zwraca się z prośbą o zajęcie stanowiska w sprawie potrzeby przeprowadzenia w omawianym zakresie zmian legislacyjnych.