Wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki z dnia 2013-04-12.
Wystąpienie do Ministra Zdrowia w sprawie zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki.
Problem opisany w wystąpieniu wyłonił się na tle skargi nadesłanej do Rzecznika Praw Obywatelskich. Przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne nałożyły na prowadzącego aptekę obowiązek zgłaszania organowi zezwalającemu wszelkich zmian danych określonych w zezwoleniu. Orzecznictwo sądów administracyjnych dopuszcza stosowanie art. 155 k.p.a. jako podstawy prawnej decyzji zmieniającej zezwolenie na prowadzenie apteki. Postępowanie wszczynane jest wówczas z urzędu. Rzecznik spotkał się jednak z praktyką, że Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wezwał podmiot prowadzący aptekę, który zgłosił zmiany określone w zezwoleniu, aby wystąpił z wnioskiem o wszczęcie postępowania w sprawie zmiany zezwolenia, pod rygorem jego cofnięcia. Jeżeli zmiana danych zawartych w zezwoleniu następuje na skutek działań niezależnych od przedsiębiorcy, a w szczególności podjętych z urzędu przez organy władzy publicznej (np. związanych z administracyjną zmianą adresu apteki lub terytorium gminy), to obciążanie przedsiębiorcy opłatą za zmianę zezwolenia nie tylko nie ma racjonalnych motywów, ale jest także sprzeczne z zasadą zaufania obywateli do państwa i stanowionego przez nie prawa. Rzecznik Praw Obywatelskich prosi o zbadanie prawidłowości praktyki stosowanej przez organy Inspekcji Farmaceutycznej przy procedurze zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki oraz rozważenie zasadności dokonania nowelizacji Prawa farmaceutycznego i wprowadzenie regulacji przewidujących zwolnienie przedsiębiorców z obowiązku wnoszenia opłaty za zmianę wspomnianego zezwolenia, w przypadku, gdy zmiana taka jest podyktowana modyfikacją danych zamieszczonych w zezwoleniu wynikającą z działań organów władzy publicznej.
Minister Zdrowia (20.05.2013 r.) wyjaśnił, że w doktrynie i orzecznictwie przyjmuje się, iż zmiana treści zezwolenia na prowadzenie apteki może nastąpić w drodze decyzji zmieniającej wydawanej na podstawie art. 155 k.p.a. w związku z art. 105 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Postępowanie w sprawie uchylenia lub zmiany decyzji ostatecznej, na mocy której strona nabyła prawo, wszczyna się z urzędu lub na wniosek. W przypadku zmiany decyzji ostatecznej przez organ zasadniczym zagadnieniem jest sposób wyrażenia przez stronę zgody na jej zmianę. W orzecznictwie i doktrynie przyjmuje się stanowisko, zgodnie z którym zgoda strony w tym przypadku musi być udzielona wyraźnie. Wzruszenie decyzji w tym trybie bez zgody strony stanowi rażące naruszenie prawa. W związku z powyższym nie należy utożsamiać zgłoszenia o zmianie adresu apteki ogólnodostępnej ze zgodą strony stanowiącą podstawę do zmiany przez organ treści zezwolenia, która to zgoda powinna być wyrażona w sposób "wyraźny". W opinii Ministerstwa Zdrowia zasadnym wydaje się przyjęcie wykładni zgodnie z którą podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną powinien złożyć na wezwanie organu wniosek o zmianę treści zezwolenia wyrażając tym samym zgodę na zmianę treści decyzji w trybie art. 155 k.p.a. Ewentualna zmiana wysokości opłat za zmianę treści zezwolenia w przypadkach niezależnych od przedsiębiorcy, np. zmiana adresu apteki wynikająca ze zmiany granic administracyjnych gmin oraz kwestia określenia podstawy prawnej do zmiany treści zezwolenia zostaną rozważone i przeanalizowane przez Ministerstwo Zdrowia w ramach najbliższej nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.